澳门金沙官网

大浪淘沙快者胜!已完成BE大品种谁主战场

导读 : 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)...


 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。其中,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计,需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文,原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业,仿制药一致性评价的时间紧迫。


上一篇: 普安县医疗扶贫,助推脱贫攻坚
下一篇: 海口市美兰区局开展装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业专项检查
隐藏边栏