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再迎政策红利创新药步入新的发展高潮

导读 : 近年来,我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大,如国家医保局确定的128个医保目录拟谈判药品就包括了国内重大创新药品,再如新《药品管理法》提出了一系列利好措...


近年来,我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大,如国家医保局确定的128个医保目录拟谈判药品就包括了国内重大创新药品,再如新《药品管理法》提出了一系列利好措施鼓励药物创新。近期,上海市又发布文件,明确该市生产的新药将不受医保目录调整时间限制,优先纳入上海市医保目录。政策的支持及市场需求的扩容,刺激着创新药进入新的发展高潮。在全球创新药物加速引进,以及国内众多知名药企逐步形成“中国创制”的浪潮之下,中国医药企业不仅要保持创新活力,还要提高创新的含金量、突破性和原创性。

上海创新药物将被优先纳入当地医保目录

近日,上海市健康促进委员会印发《健康上海行动(2019-2030年)》,共包括18项健康行动100条内容,其中,第15项健康服务业发展行动第81条明确:将本市创新药物纳入公立医院采购范围,优先采购满足临床需求、性价比高的创新药物,本市生产的新药不受医保目录调整时间限制,优先纳入本市医保目录。

对于上海市的这一最新政策,沈阳华卫集团执行总裁王振林表示,此举是一项中长期的健康发展战略,既不是与国家医保局唱对台戏,也不是一时心血来潮,而是站在提高市民健康水平的高度制定的长期政策,不仅是对上海市民健康负责,也是鼓励上海的药企研发创新。

值得注意的是,在2019年国家医保目录发布时,国家医保局曾明确地方不得增补。上海此时提出这样的措施是否意味着后期仍会存在本市增补目录?武汉哈瑞医药有限公司总经理卢传勇就此回应道,从文件内容来看,上海市是为了鼓励企业创新,将本地创新药优先纳入本市医保目录,也就是意味着上海市仍会在本市目录进行靶向性、有条件的增补。他认为,此举符合国家鼓励和产业的发展方向,有利于激活医药产业结构调整升级的动力,让更多的企业投入创新药品的研发与上市。政策引导性的红利释放,更有利于医药产业结构的提档升级。

但王振林表示,今后上海当地是否存在增补目录还不好判断。不过,国家医保局不允许地方增补医保品种,是从总体控费角度出发,上海市是从提高市民健康水平出发,二者不矛盾,大不了上海自行纳入的医保新药费用自行列支。无论如何,创新药享受上海市的激励政策是板上钉钉了,尤其对未被纳入2019年国家医保目录的创新药企而言,更是意义重大。

“这就形成了未被纳入目录的创新药企业和上海创新药企业在销售业绩上此消彼长的局面。相当于上海创新药企业得到了保护,有利于其进一步扩大相关药品的市场销售,有利于调动上海药企创新发展的积极性。对上海创新药企业长期可持续发展影响深远。”王振林说道。

国家从临床价值出发鼓励药品创新

不仅仅是上海,今年以来,国家层面对创新药的支持也不断加强。如在公布2019版医保目录时,国家医保局还确定了128个拟谈判药品,其中就包括国内重大创新药品。创新药获得政策支持优先进入医保目录,将会带来四大影响:一是极大地激发创新药企业不断开发新药的积极性;二是为创新药企业尽快回收投入资金和继续投入研发经费形成良性循环;三是为医疗机构及时提供创新药品,提高医疗效果奠定基础;四是为不断地提高国民的健康水平起到促进作用。

在新《药品管理法》中,支持药物创新、加快新药上市也是亮点之一。其中不仅明确了鼓励的药物创新方向,即重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新,还提出了健全审评机制、优化临床试验、建立关联审评审批等。

王振林解释道,从临床出发鼓励创新主要有以下原因:一是重视基础研究的同时,要让临床需求成为药物研发创新的主攻方向;二是《药品管理法》固定下来的政策使药企创新研发有了制度上的保证;三是拓展了创新药企业的研发便利和思维定式;四是能够有效地缩短研发周期。从临床需求出发,可以改变创新药企业一味追求利润空间大、市场回报高产品的固有思维定式,从而开拓更加广阔的创新药空间。一方面,我国不少复杂性疾病在国际范围之内依然无药可治;另一方面,随着老龄化进程的加快,慢病患者人数不断增加,慢病负担也在日益加重。这些都会对药企创新研发产生重大影响。

卢传勇也表示,近两年纷纷出台的一系列推进创新药优先审评审批政策,有助于解决注册申请积压及患者未被满足的临床需求,助力我国医药产业迅速发展。在医保控费大背景下,医保基金支出向临床价值高的创新药倾斜是市场的主流趋势。而从欧美经验来看,高投入的新药研发和知识产权保护制度能给龙头药企持续带来超额利润。

挑战在当前,机遇在长远

现阶段,我国不仅鼓励自主创新,还鼓励引进创新药。如国家发改委、卫健委、中医药局、药监局四部门前段时间联合印发了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。海南省长沈晓明表示,该《实施方案》不仅能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间,而且可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本,使国际企业有更高的积极性,将全球最好的药物带到中国市场。

在王振林看来,全球创新药物加速引进国内,将是一场创新药的重大洗牌和直接在家门口的挑战,会给国内的创新药市场及创新药企业带来巨大变化:一是中国创新药市场会快速丰富品种,对医疗领域是重大利好,对医药企业是重大挑战与竞争;二是会使得美、欧、日等医药发达国家的制药企业加速进入中国市场;三是中国将会成为这些发达国家的创新药研发中心。

王振林还强调,虽然挑战与机遇并存,但还是挑战在当前,机遇在长远。我国药品研发企业能够抓住的机会有:一、与美、欧、日等创新药强国的大企业合作,走共同研发的道路,利用自己的资源,引进他们的技术;二、积极开发中成药,以及生物制药领域的创新药;三、利用与国外医药企业的合作,让研究成果快速进入国际市场。

在这方面,已经有企业率先发力,如上海医药9月18日公布许可引进的6个生物药,包括3个生物类似药和3个创新生物药,杀入创新药战局。

其实,引进创新与自主创新各有其优缺点。引进创新的优点是市场准入速度快,临床基础好,投入快市场介入回报快;缺点是不掌握知识产权,容易被竞争对手引进和仿制,价格容易波动,产品生存周期相对比较短。自主创新的优点是拥有独立知识产权,具有极强的定价权,市场回报利润丰厚,产品生存周期相对比较长;缺点是研发时间相对漫长,投入周期长,同时还面临着研发失败的风险。

“引进创新和自主创新是一对矛盾,也是辩证统一的关系,二者既有竞争,又相互促进。引进创新和自主创新将会共同引领市场不断发展与完善。”王振林说。

卢传勇也说道,针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多种困境,许可引进为创新药提供了诸多实际的利好,力促本土药企更多转向自主研发、加大创新药投入的阶段,市场上也涌现出了不少具有竞争力的国产创新药,这也意味着我国创新药实际上已具备一定基础,特别是与进口创新药角力的基础。

王振林表示,如今,制造业资源的全球化配置已渐成趋势,这一变化在医药领域也是如此,无论是药物研发,还是生产销售,各个环节和资源都在全球范围内重组和整合。如果我国的药企不能够从仿制生产型向“中国创制”转型,就不可能走向高端市场,进不了高端市场就只能在洼地里徘徊。随着未来医药研发进一步发生价值链重构,仿制药降价压力将会增大,引进创新药将加快上市进程。

近年来,国内众多知名药企,如恒瑞医药、康弘药业、百济神州、歌礼生物等已经在不断加码药品研发,在全球医药创新的浪潮中,逐步形成“中国创制”。对于当前国内的创新药形势,卢传勇分析道,国家政策在我国创新药物研发中起着决定性作用,其中包括产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策及采购政策等。新《药品管理法》确定实施MAH制度有利于充分调动研发积极性,促进药品创新;药物申报对药厂的依赖度显著降低,利好创新性中小企业,新的企业盈利模式将诞生;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。政策的出发点是与国际接轨,鼓励创新,药监局把药品的质量向国际先进水平看齐,国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用,这也是国外药企研发的思路。在监管部门新的政策引导下,企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型和升级,有创新能力的企业必将受益于政策利好从而迎来新的发展机遇。

在这样的形势下,未来药企研发创新如何布局?王振林认为,要保持中国医药创新活力,真正提高医药创新的含金量、突破性和原创性,就必须利用好国家政策和制度释放的医药研发红利,并融入国际新一轮全球化医药发展的浪潮;必须具备全球视野,要坚决杜绝在国内几千家中小药企比“大个”的思维。首先,企业、医院、高校、科研机构等医药创新主要参与者要加深合作,确保我国具有强劲的创新动力,产生突破性的原始创新成果;其次,要更好地关注和掌握中国病患临床需求和创新药物临床价值;最后,不能盲目自大,任何一家制药企业或者研究机构,都无法独立完成整个生态链建设,因为系统工程需要巨大的资金投入和人才聚集,而且新药研发技术也已突破了国别地域的界线,全球各地都有优秀的科学家团队,只有通力合作才能创造美好的未来。


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